美國終于對原料藥下手了!
導讀:近期美國政府與初創制藥公司Phlow Corporation簽訂了3.54億美元的合同,生產供應緊缺的仿制藥和原料藥,同時建立美國第一個關鍵藥物成分(API)戰略儲備,減少對海外供應的依賴(主要是中國和印度)。該初創公司將主要通過連續化生產方式,生產API(包括前體)
據GlobaPharmaInsights報道:
美國政府已與初創制藥公司Phlow Corporation簽訂了3.54億美元的合同,生產供應緊缺的仿制藥和原料藥,包括COVID-19治療所需藥物,以創建該國第一個關鍵藥物成分(API)戰略儲備,減少對海外供應的依賴。
這份為期四年的合同與生物醫學高級研究與發展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority,BARDA)簽訂,可以在十年內延長至8.12億美元,這是BARDA歷史上最大的合同之一。根據該協議的條款,Phlow將領導一個由私營部門實體組成的團隊,其中包括API和中間體制造商Ampac Fine Chemicals,Civica Rx和The Medicines for All Institute。
Phlow說,它已經開始為十幾種藥物生產化學前體成分、API和最終劑型,以治療與COVID-19相關疾病的住院患者。
該公司在一份聲明中說:“這些藥物中有許多是短缺的,以前是從外國進口的。”
Phlow說,它還向美國戰略國家儲備中心交付了超過160萬劑量用于治療COVID-19的五種通用藥物,包括需要呼吸機支持的患者所需鎮定劑、止痛藥和抗生素。
該公司表示,它還在建設美國的第一個戰略API儲備(SAPIR),這是一種長期儲備庫,可確保關鍵原料的安全。
將合同授予新公司而不是老牌制造商的決定引起了人們的注意。
在其網站上,總部位于弗吉尼亞州的Phlow將其自身作為解決“危險地依賴外國供應商”的“支離破碎”美國藥品供應鏈的方案。據該公司,傳統的批生產方式被描述為一個多步驟,冗長的過程,其中涉及到使用大型,勞動密集型設備,導致原料藥生產主要集中在勞動力成本較低的中國和印度。
該公司表示,其所有藥品將通過連續生產在美國生產,這被描述為一種現代工藝,“可以最大程度地提高產量,提高生產率并降低勞動力需求。”
Phlow的商業模式與特朗普政府重新調整美國API生產的愿望相吻合,特別是在當前的冠狀病毒大流行中,藥品供應的安全性得到了更大的重視。
白宮辦公室主任彼得·納瓦羅(Peter Navarro)表示:“長期以來,我們一直依賴國外生產和供應鏈來提供最重要的藥物和活性藥物成分,同時使美國的健康,安全和國家安全面臨嚴重風險。”貿易與制造政策局局長,對此交易發表評論。
4月,Phlow與美國衛生與公共服務部簽署了一份600萬美元的合同,以確保因COVID-19大流行而面臨短缺風險的藥品和原料藥供應。
非營利制藥公司Civica Rx將在Phlow的前體和API生產的同一地點生產最終劑型產品,并通過1200多家醫院的網絡進行分銷。